11月15日，《“4+7”城市藥品集中采購文件》全文公布。經(jīng)中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點，試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶，以及沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等11個城市（簡稱 “4+7城市”）。據(jù)采購文件，第一批帶量采購目錄共31個品種，包括已滿3家企業(yè)通過一致性評價的頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、瑞舒伐他汀鈣片等。

與此前部分省份的省級招標(biāo)采購不同，國家醫(yī)保局此次并未自行進(jìn)場采購，而是充當(dāng)規(guī)則制定者和監(jiān)督者的角色。此次帶量采購的采購方是“4+7城市”組成的采購聯(lián)盟，即試點地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購辦公室，代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施集中采購，日常工作和具體實施由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)。

姍姍來遲的“國家第一標(biāo)”

根據(jù)采購文件，申報企業(yè)是指提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)，并承諾申報品種的全年產(chǎn)銷能力達(dá)到本次采購數(shù)量要求。

申報品種是指采購品種目錄范圍內(nèi)獲得國內(nèi)注冊有效批件的上市藥品，具體包括原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑、通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

同時采購文件要求，企業(yè)擁有本次采購品種指定規(guī)格的有效注冊批件，在申報品種時，每個品種必須包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有主品規(guī)。

此次的采購方案，被業(yè)內(nèi)人士稱為“國家第一標(biāo)”。這是國家醫(yī)保局成立以來首個在中央深改委層面通過的文件，但其可謂“姍姍來遲”。早在8月初，國家醫(yī)保局剛成立不到兩個月，就開始圍繞國家組織藥品集中采購試點，向4個直轄市、7個副省級城市和計劃單列市征求意見。9月11日，國家醫(yī)保局在上海召開關(guān)于國家試點藥品集采工作的座談會。上證報此前報道，這份文件將組織4個直轄市、7個副省級或計劃單列城市在中秋后國慶前組織“帶量采購”試點，目標(biāo)直指通過一致性評價的品種通用名下的33個品種，包括過專利期的原研藥、參比制劑及通過評價的仿制藥。

據(jù)商務(wù)部數(shù)據(jù)，這11個城市的醫(yī)藥市場規(guī)模約占2017年全國的29%，2018年上半年城市公立醫(yī)院用藥規(guī)模占比為67.7%。中國南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，本次試點采購清單入選的品種在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額近800億元，加上中國城市零售藥店終端的銷售額，合計近千億元。從各個品種銷售額看，超過50億元的有5個，其中原研廠家為賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片以114.79億元的銷售額領(lǐng)跑。

原料藥企業(yè)競爭力提高

從正式文件來看，第一批帶量采購目錄包括31個品種。與此前網(wǎng)傳33個品種對比發(fā)現(xiàn)，頭孢唑林鈉/氯化鈉注射劑、紫杉醇注射劑被剔除，且相關(guān)品種采購量均呈現(xiàn)了不同程度的減少。

其中，氯吡格雷口服常釋劑型采購量最大2.938億片、阿托伐他汀口服常釋劑型20mg采購量1.567億片、氯吡格雷口服常釋劑型25mg采購量達(dá)1.832億片，三個品種均超過億片規(guī)模；以及氨氯地平口服常釋劑型、阿莫西林口服常釋劑型等品種均明確了采購量。

從通過一致性評價企業(yè)的情況看，浙江華海藥業(yè)以7個品種領(lǐng)銜，中國生物制藥、揚(yáng)子江均有4個品種，石藥集團(tuán)入圍3個品種。這些企業(yè)因所涉及品種銷售額大，有望成為本輪采購的大贏家。

有行業(yè)分析人士表示，整體來看，在新一輪醫(yī)藥變革中，原料藥企業(yè)的重要性和競爭力逐步提高，通過進(jìn)入制劑領(lǐng)域或者和制劑企業(yè)聯(lián)合等模式提高價值鏈話語權(quán)。原料藥產(chǎn)業(yè)將由以前的價格驅(qū)動的“類周期”行業(yè)，變?yōu)橐孕庐a(chǎn)品、新技術(shù)和新訂單獲取的成長性行業(yè)。

此次帶量采購的31個藥品品種中，截至目前，已有5個品種的通過一致性評價的廠家達(dá)到3家，分別為瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）、頭孢呋辛酯片（250mg）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（300mg）、蒙托石散（3g）。分析人士稱，這5個品種競爭激烈，將采取競價采購，價低者得，中標(biāo)企業(yè)面臨的降價壓力較大，預(yù)估降價幅度40%。甚至有相關(guān)上市公司工作人員直接向記者表示，會“先觀望，再行動”。

就市場上有關(guān)“一旦‘唯低價是取’，廠商可能偷工減料、控制成本，影響療效”的疑慮，有專家表示，本輪帶量采購試點藥品排除了沒有通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，致力于確保藥品安全性和有效性，讓患者使用的仿制藥在質(zhì)量和療效上有了更好的保障。同時，還可以通過仿制藥與原研藥之間的替代降低患者的用藥負(fù)擔(dān)。

原研藥企該何去何從？

此次國家?guī)Я坎少徳圏c方案雖然仍允許在滿足中標(biāo)品種數(shù)量的情況下在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)銷售非中標(biāo)品種，并給予了原研藥企2到3年的過渡期，但有原研藥企的工作人員向記者表示，方案承諾給中標(biāo)品種進(jìn)一步擴(kuò)大為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量的60%到70%，所以損失利益是原研藥品種終將不得不面對的問題。

從各品種的原研廠家看，輝瑞涉及的品種有4個，所受沖擊較大，阿斯利康、賽諾菲、施貴寶各有3個品種，禮來、葛蘭素史克、默沙東各有2個品種。

據(jù)中國南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)統(tǒng)計，本次試點采購清單入選的品種在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售份額中，原研藥市場占比超50%的品種數(shù)量有11個。一旦原研藥品種未能夠成功中標(biāo)，則意味著其相應(yīng)市場份額會迅速縮減為30%到40%，而此前在試點地區(qū)為擴(kuò)量所投入的財力物力也有可能前功盡棄。

即便原研藥品種成功中標(biāo)，也意味著預(yù)計最高50%的降價幅度，其單品利潤勢必大幅度下降，“動量還是動價”將成為帶量采購下外資藥企面臨的兩難選擇。而就在日前上海市第三批帶量采購中，中標(biāo)品種進(jìn)口原研藥悉數(shù)缺席的主因，正是藥企不愿因一個市場而導(dǎo)致全國范圍內(nèi)連鎖降價。

由此可見，藥品銷售范圍大小，在此次試點方案的帶量采購中，或?qū)⒅苯記Q定藥企受影響程度的大小。